Educación a profesionales de la salud
2023
Brindamos soporte ad-honorem al Comité de Ética de SER e Investigaciones Clínicas (CECIC) Lineamientos y regulaciones consensuadas en buenas prácticas para convocar a pacientes a participar en investigaciones clínicas.
Fecha: Septiembre 2023.
Conferencia en Congreso Internacional ACRP en Dallas, Estados Unidos por Anne Blanchard, sobre vigilancia de los patrocinadores a las investigaciones clínicas multi-céntricas y globales
Asistentes: Más de 100 personas.
Fecha: Abril 2023.
Apoyo a la Unidad de Investigaciones Clínicas del Hospital Universitario Austral en formación, organización y procesos para la administración de investigaciones clínicas
Fecha: Mayo 2023.
Renovación de acuerdo e inicio de tareas de asesoramiento en calidad y capacitaciones para los ensayos clínicos en actividad. Centro de Investigación Clínica en centro CIPREC por equipo calificado de la Fundación
Fecha: Mayo 2023.
2022
Acuerdo e inicio de tareas de asesoramiento en calidad y capacitaciones para los ensayos clínicos en actividad. Centro de Investigación Clínica en centro CIPREC por equipo calificado de la Fundación
Fecha: Mayo 2022.
Conferencias en marco del Congreso APEIC 2022 (Asociación de Profesionales en Investigación Clínica) ACROM (Asociación de CROs de Mexico) vía web
Temas: ICH E6 R3 ¿Qué es lo nuevo? y Estudios Clinicos 2030.
Duración: 3 horas.
Fecha: 28 de mayo 2022.
Asistentes: 110 personas.
Conferencia Consortium Chapters ACRP por Anne Blanchard, directora ejecutiva de la Fundación. E6(R3) ICH Guideline: ¿What when and how?
Asistentes: 42 socios de ACRP.
Fecha: 27 septiembre 2022.
2020
Curso teórico práctico de Buenas Prácticas Clínicas vía Zoom a equipo de oncohematología pediátrica del Hospital Alemán y el Hospital Garrahan
Objetivo: Transmitir conceptos y herramientas para instrucción de equipos de investigación clínica según Lineamiento E6 de ICH y Normativa Nacional en Argentina.
Asistentes: 12 profesionales de la salud de ambas instituciones.
Primera conferencia online para centros de investigación en USA: Consorcio Signalpath Research: “Como salvaguardar estudios clínicos durante la pandemia”
Fecha: 27 de marzo 2020 a cargo de Anne Blanchard, directora ejecutiva.
Asistentes: 400 profesionales de la salud de SIgnalpath Consortium en Estados Unidos.
Conferencia online, convocatoria de ACRP: "El impacto de la pandemia SARS-CoV2 en los estudios clínicos”
Fecha: Abril 2020.
Asistentes: 120 personas.
Evaluación de la eficacia de la administración de plasma de convalecientes de COVID-19 en la disminución de la progresión, a enfermedad severa en adultos mayores con síntomas leves por SARS-CoV-2
Inicia colaboración con Fundación Infant para dar apoyo a operaciones clínicas en la instrumentación del proyecto.
Fecha: Mayo 2020.
2018
Curso teórico práctico sobre buenas prácticas en investigación clínica
Hospital de Pediatría SAMIC "Prof. Dr. Juan Pedro Garrahan" a servicio de enfermedades metabólicas.
Objetivo: Transmitir conceptos y herramientas para instrucción de equipos de investigación clínica según Lineamiento E6 de ICH y Normativa Nacional en Argentina.
Fecha: 23 de abril 2018.
Duración: 6 horas.
Asistentes: 18 personas.
Curso teórico práctico sobre buenas prácticas en investigación clínica
Lugar: Hospital Italiano de Buenos Aires.
Objetivo: Transmitir conceptos y herramientas para instrucción de equipos de investigación clínica según Lineamiento E6 de ICH y Normativa Nacional en Argentina.
Fecha: 24 de mayo 2018.
Duración: 6 horas.
Asistentes: 12 personas.
Colaboración con el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva de la Nación Argentina para Plan de Fomento a la Investigación Clínica Argentina 2030
Fecha: Octubre y noviembre 2019.
Redacción y moderación de 14 mesas redondas para la elaboración de dicho plan, trabajando sobre 14 ejes temáticos conceptuales sobre investigación en salud, junto con diversos funcionarios del estado nacional, del ámbito privado, y representantes de la comunidad. Bajo la dirección del proyecto, el Secretario de Planeamiento y Políticas en Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva, Jorge Aguado.
2016
Curso teórico práctico sobre buenas prácticas en Investigación Clínica. Clínica Reina Fabiola - Servicio de Oncología
Objetivo: Transmitir conceptos y herramientas para instrucción de equipos de investigación clínica según Lineamiento E6 de ICH y Normativa Nacional en Argentina.
Fecha: 27 de abril 2016.
Duración: 6 horas.
Asistentes: 20 personas.
Charla: Principios básicos en investigación clínica, Sociedad Argentina de Dermatología
Objetivo: Transmitir conceptos y herramientas para instrucción de equipos de investigación clínica.
Fecha: Junio 2016.
Duración: 2 horas.
Asistentes: 34 personas.
Clase maestra sobre estudios clínicos y terapia genética
Lugar: Facultad de Farmacia y Bioquímica (UBA).
Objetivo: Transmitir conceptos básicos y ejemplos de estudios y avances en terapias genética. Riesgos asociados y estado de desarrollo e investigaciones.
Fecha: Septiembre 2016.
Duración: 3 horas,
Asistentes: 26 personas.
Curso teórico práctico sobre buenas prácticas en investigación clínica
Lugar: Aula Magna Hospital de Niños de la Santísima Trinidad de Córdoba.
Objetivo: Transmitir conceptos y herramientas para instrucción de equipos de investigación clínica según Lineamiento E6 de ICH y Normativa Nacional en Argentina.
Fecha: 8 de junio de 2017.
Duración: 6 horas.
Asistentes: 18 personas.
2015
Curso teórico - práctico de buenas prácticas Clínicas, para CCBR Argentina bajo la dirección de Dr. Archie Glenny
Objetivo: Responsabilidades de comité revisor, investigador y patrocinador. Anatomía del Manual del Investigador y Protocolo. Documentos esenciales que deben generarse y guardarse en una investigación clínica.
Duración: 1 encuentro de 5 horas.
Asistentes: 12 personas.
Lugar: CCBR Argentina.
Curso teórico - práctico de buenas prácticas Clínicas para equipo médico en Clínica Centrum
Fecha: Septiembre 2015.
Duración: 5 horas.
Asistentes: 6 personas.
Lugar: Clínica Centrum, Rosario.
Curso Virtual de Regulación Nacional en investigación clínica
Objetivo: Conocimientos generales y prácticos sobre marco teórico nacional en investigación clínica. Introducción. Anatomía de la norma 6677/2010. Responsabilidades del investigador, patrocinador y comité de ética. Inspecciones.
Fecha: Octubre - noviembre 2015.
Duración: 6 horas.
Asistentes: 70 personas.
2013
Curso teórico - práctico de buenas prácticas clínicas para residentes de medicina interna. Equipo Dr Enrique Baldessari
Objetivo: Transmitir conceptos y herramientas para instrucción de equipos de investigación clínica.
Fecha: 30 de abril al 7 de mayo 2013.
Asistentes: 30 personas.
Lugar: Fundación Favaloro.
Curso teórico - práctico de buenas prácticas clínicas. Con el apoyo de Amgen y Sociedad Nefrológica Argentina
Objetivo: Transmitir conceptos y herramientas para instrucción de equipos de investigación clínica.
Fecha: Septiembre 2013.
Duración: 4 horas.
Asistentes: 52 personas.
Curso teórico - práctico de investigación clínica en América Latina, coordinado por CEDIQUIFA
Objetivo: Proceso regulatorio. Importación exportación. Inspecciones. Protección de datos personales y consentimiento informado. Países cubiertos: Argentina, Brasil, Colombia, México y Perú.
Fecha: Septiembre 2013.
Duración: 5 encuentros de 1 hora.
Asistentes: 27 personas.
2012
Conferencia: Buenas précticas y sistemas de calidad en farmacovigilancia
Objetivos: Educar sobre requisitos internacionales y locales para la ejecución de sistemas de farmacovigilancia de productos farmacéuticos en contexto de un curso de Samefa.
Fecha: Septiembre 2012.
Duración: 3 horas.
2011
Participación en consulta abierta al Proyecto de Ley Nacional de investigación clínica ante el senador Cano y como organización integrante de FAIC
Fecha: Junio 2011.
Taller presencial: GCP y Regulación Nacional en investigación clínica para investigadores
Objetivos: Contenido y utilidad de un documento esencial en investigación clínica y la normativa nacional que rige en la materia.
Fecha: 07 y 08 de diciembre 2011.
Duración: 2 jornadas de 6 horas.
Lugar: Área de Docencia del Hospital Lagomaggiore de la Ciudad de Mendoza.
Asistentes: 34 personas.
2010
Conferencia “Inspecciones a investigaciones clínicas en Argentina”
Duración: 3 horas.
Asistentes: 35 personas.
Lugar: Sociedad Científica Argentina.
Participación de la dirección ejecutiva de la Fundación Dra. Cecilia Grierson vía entrevista para revista aniversario de los 85 años de CAEME
Fecha: Octubre 2010.
Diseño de juego didáctico “La Carrera del Investigador”
Propiedad intelectual registrada bajo la Fundación Dra. Cecilia Grierson, un juego que refuerza conocimientos y comparte experiencia en las dificultades y problemas que pueden presentarse en el transcurso de los estudios clínicos.
2009
Curso virtual GCP: “Estructura, contenido y utilidad de un documento esencial en investigación”
Objetivos: Fijar conocimientos sobre la estructura básica y contenido de GCP para poder ser usada en la práctica como material de referencia por el personal, en el centro en el Centro de Investigación Clínica. Destinado a investigadores clínicos y personas trabajando en centros de investigación clínica.
Fecha: Febrero y marzo 2009.
Duración: 40 horas.
Asistentes: 40 personas.
Jornada de implementación de Guías Internacionales para la realización de estudios de fase 0-I-II
Objetivos: Guías ABPI 2007. Aspectos éticos de farmacología y evaluación de riesgo en estudios clínicos.
Fecha: Febrero y marzo 2009.
Duración: 6 jornadas de 2 horas y 30 minutos.
Curso: "Revisión de Regulaciones Vigentes en la Argentina - Regulación Nacional. Inspecciones - Aspectos de seguridad"
Objetivo: Transmitir conceptos y herramientas para asistir al monitor en estudios clínicos.
Fecha: Del 15 de abril al 15 de mayo 2009.
Asistentes: 40 personas.
Presentación en el Congreso Internacional ACRP 2009 en Denver, Colorado, Estados Unidos “Clinical Research in Argentina Today”
Autores: Anne Blanchard y Lorena Levi.
Curso teórico práctico de formación para Monitores
Objetivos: Transmitir conceptos y herramientas para asistir al monitor de estudios clínicos.
Fecha: Mayo 2009.
Duración: 6 jornadas de 3 horas.
Asistentes: 15 personas.
Curso teórico - práctico de formación para Monitores
Objetivos: Transmitir conceptos y herramientas para asistir al monitor de estudios clínicos.
Fecha: Septiembre 2009.
Duración: 6 jornadas de 3 horas.
Asistentes: 15 personas.
Confección de breve Guía Educativa de referencia para la investigación clínica
Fecha: Agosto - noviembre 2009.
Charla informativa en reunión de investigadores
Objetivos: GCP-ICH: Responsabilidades del investigador, declaraciones internacionales en ética de la investigación (Nüremberg, Helsinki, CIOMS).
Consentimiento informado: Historia y doctrina.
Fecha: 14 de octubre 2009.
Duración: 1:20 horas.
Lugar: NH Hotel Centro.
Asistentes: 40 personas.
Taller presencial GCP: “Estructura, contenido y utilidad de un documento esencial en investigación”
Objetivos: Fijar conocimientos sobre la estructura básica y contenido de GCP para poder ser usada en la práctica como material de referencia por el personal en el centro en el Centro de Investigación Clínica. Destinado a investigadores clínicos y personas trabajando en centros de investigación clínica.
Fecha: Octubre 2009.
Duración: 7 horas.
Asistentes: 20 alumnos.
Curso a distancia GCP: “Estructura, contenido y utilidad de un documento esencial en investigación”
Objetivos: Fijar conocimientos sobre la estructura básica y contenido de GCP para poder ser usada en la práctica como material de referencia por el personal en el centro en el Centro de Investigación Clínica. Destinado a investigadores clínicos y personas trabajando en centros de investigación clínica.
Fecha: Octubre y noviembre 2009.
Duración: 40 horas.
Asistentes: 28 alumnos.
2008
Curso virtual GCP lineamiento E6 del ICH
Fecha: 7 de abril 2008.
Objetivos: Familiarizarse con la estructura y el contenido de modo de poder integrar los contenidos con su aplicación práctica en el día a día de la investigación clínica.
Duración: 4 módulos de 8 horas.
Inscriptos: 40 personas incluyendo alumnos de Panamá, Venezuela y México.
Jornada - taller GCP para Centros de Investigación: Estructura, contenido y utilidad de un documento esencial en investigación clínica
Fecha: 16, 17 y 18 de abril de 2008.
Lugar: Auditorio del Laboratorio Bristol Myers Squibb Argentina S.R.L. Monroe 801 – Buenos Aires.
Dirigido a: Personas actualmente trabajando o con interés de comenzar a trabajar en proyectos de investigación clínica.
Objetivos: Fijar conocimientos sobre la estructura básica y contenido de las buenas prácticas clínicas, según los lineamientos internacionales que establecen las GCP, para poder ser usado en la práctica habitual del patrocinante como material de referencia.
Intención/Propósito: Afianzar conocimientos y aclarar dudas en la asociación de la relación teoría vs práctica.
Modalidad: Se combina la modalidad expositiva con actividades interactivas de aplicación práctica.
Temas que se trabajaron durante la Jornada:
-
Que es GCP y de dónde surge.
-
Terminología asociada a estas guías y su utilización en la práctica.
-
Principios de GCP.
-
El Comité de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente. Los requerimientos para su composición, funciones, deberes y finalidad.
-
El rol del Investigador y el del patrocinante. Definición de roles y responsabilidades.
-
Contenido de un protocolo y enmiendas.
-
Brochure del investigador. Contenidos, actualización y utilidades.
-
Documentos esenciales. Antes, durante y después del estudio. Requerimientos locales.
Docentes/Facilitadores de este taller:
Dra. Laura Elena Maffei. Medica especialista en endocrinología. Directora médica de los consultorios asociados de endocrinología. Directora médica de investigación, clínica aplicada. Docente del instituto universitario de CEMIC. Investigadora principal de mas de 40 ensayos clínicos en enfermedades metabólicas y osteoporosis. Medica recertificada en endocrinología y osteología. Publicaciones indexadas en pubmed.
Lic. Paola Tapia. CCRA Licenciada en Biología, Universidad de Buenos Aires. Después de realizar un posgrado en la Universidad Bar Ilan durante 1996, inició sus actividades en investigación clínica. Posee más de 10 años de experiencia como Clinical Research Associate en empresas multinacionales farmacéuticas como Hoescht Marion Roussel (luego Aventis Pharma) u Omnicare Clinical Research. Ha trabajado en distintas áreas terapéuticas: Patologías respiratorias, diabetes, enfermedades cardiovasculares. Ha participado de programas de entrenamiento nacionales e internacionales, destacándose entre ellos el posgrado realizado durante el todo año 2003 “Investigación Clínica y Medicina Basada en Evidencia”, y el curso de Gestión de Centros de Investigación realizado en marzo-abril del 2006. Se desempeña como docente y es asociada de Blanchard & Asociados, realizando como asesora de calidad para centros de investigación clínica en Argentina.
Anne Blanchard. CCRA sobrina bisnieta de la Dra. Cecilia Grierson. Posee más de 9 años de experiencia trabajando en el área de ensayos clínicos, en ambiente corporativo ha trabajado para ICON Clinical Research, Eli Lilly, Abbott Laboratories y Sanofi- Aventis entre otras compañías multinacionales. Originalmente especializada en logística de importación y distribución de material para ensayos clínicos- entrenada en el manejo de muestras infecciosas y cGMP-, luego trabajó como CRA en 6 áreas terapéuticas para estudios multinacionales de investigación, dirigidos tanto por la industria farmacéutica como por CROs y por investigadores independientes. Hoy trabaja como docente y asesora en temas de calidad en proyectos de investigación para investigadores clínicos y patrocinantes en Argentina. Es un miembro activo en tres foros internacionales acerca de buenas prácticas clínicas, CFR para la protección de personas que participan en investigación y buenas prácticas de laboratorio. Entre muchos otros cursos de entrenamiento, ha participado en programas corporativos de entrenamiento (en temas como estructuras de calidad, monitoreo, documentación, medicina legal, sistemas de software, etc.) por ICON Clinical Research, Eli Lilly, Abbott Laboratories cursado el Postgrado de Monitoreo de ensayos clínicos e Investigación Clínica en la AMA (Asociación Médica Argentina), certificada internacionalmente como monitora por ACRP en 2005 y recertificada en 2007. Ha sido formada como auditora ISO 9001:2000 para Sistemas de Gestión de Calidad en Loyds Register en el 2006.
Auspician:
Apoya este taller:
Charlas: “Certificación de ACRP y Oportunidades Laborales en las Distintas Áreas de la Investigación Clínica”
Fecha: 15 de mayo 2008.
Objetivos:
-
Certificación de ACRP: Describir la anatomía y modalidad de la Certificación ACRP. Dar ejemplos de preguntas.
-
Oportunidades laborales en las distintas éreas de la investigación clínica: La industria de la investigación clínica. Proceso de selección. Posiciones más buscadas y dificultades halladas. Visión del recurso humano en un centro de investigación por el patrocinante.
Duración: 3 horas.
Lugar: Biblioteca Nacional de la Ciudad de Buenos Aires.
Curso virtual: Estrategia de reclutamiento según tipos de estudios
Fceha: 2 de junio 2008.
Objetivos:
-
Identificar estrategias de reclutamiento posible según tipo de estudio.
-
Diseñar y planificar estrategias de reclutamiento para estudios de difícil enrolamiento de acuerdo con lineamientos y guía de reconocimiento internacional.
Duración: 8 semanas, 3 horas por jornada.
Inscriptos: 35 personas incluyendo alumnos de Perú y México.
Charlas: “Certificación ACRP y gerenciamiento de un proyecto de investigación clínica”
Fecha: 12 de junio 2008.
Objetivos:
-
Certificación de ACRP: Describir la anatomía y modalidad de la Certificación ACRP. Dar ejemplos de preguntas.
-
Gerenciamiento de un proyecto de investigación clínica: El rol del monitor y del project manager en investigación clínica.
Duración: 3 horas.
Lugar: Biblioteca Nacional de la Ciudad de Buenos Aires.
Asistentes: 36 personas.
Taller: GCP para Patrocinantes
Fecha: 8, 9, 10 de agosto 2008.
Objetivos: “Contenido y Utilidad de un documento esencial en Investigación Clínica”.
Duración: 3 horas.
Curso teórico práctico de Formación de Monitores en estudios de Investigación Clínica Farmacológica
Fecha: 19 y 26 de agosto, 02 y 18 de septiembre de 2008.
Lugar: Sociedad Neurológica Argentina. Thames 2127.
Dirigido a: Personas con conocimiento previo de buenas prácticas en investigación clínica farmacológica.
Objetivo: Formar monitores para estudios clínicos, afianzando conocimientos de la regulación vigente, y brindando conceptos basados en la experiencia y herramientas para su organización.
Agenda de las jornadas:
-
Martes 19 de agosto confección de paquete regulatorio para iniciar un estudio. Aprobaciones, documentación necesaria. Archivos del patrocinante requeridos antes de iniciar el estudio.
-
Martes 26 de agosto preparación, ejecución y reporte de visita de iniciación de un estudio clínico. Martes 2 de septiembre preparación, ejecución y reporte de visita de monitoreo de rutina.
-
Jueves 18 de septiembre preparación, ejecución y reporte de visita de cierre.
Coordinadora docente: Anne Blanchard, CCRA miembro activo en tres foros internacionales acerca de Buenas Prácticas Clínicas, CFR para la protección de personas que participan en investigación y buenas prácticas de laboratorio. Realizó el posgrado de Monitoreo de Ensayos Clínicos e Investigación Clínica en la AMA (Asociación Médica Argentina), certificada internacionalmente como monitora por ACRP en 2005 y re-certificada en 2007. Ha sido formada como auditora ISO 9001:2000 para Sistemas de Gestión de Calidad en Loyds Register en el 2006. Se desempeña como asesora externa en Calidad para dos unidades de Farmacología de nivel internacional.
Equipo docente:
Lic. Paula Casasco. MBA Lic. en Ciencias Biológicas de la Universidad de Buenos Aires. Master en Administración de Negocios de la Universidad de San Andrés finalizado en 2006. Se ha desempeñado como CRA en la industria farmacéutica internacional y en CROs globales. Así mismo, desempeñó la función de project manager para proyectos internacionales dentro de una CRO latinoamericana. Ha participado en programas de entrenamiento para diferentes entidades educativas entre ellas, la Universidad Austral. Actualmente cumple el rol de regional manager en una CRO multinacional.
Paola Tapia. CCRA Lic. en Biología de la Universidad de Buenos Aires. Realizó un posgrado en la Universidad Bar Ilan durante 1996. Inició sus actividades en Investigación Clínica desempeñándose como Clinical Research Associate en empresas multinacionales farmacéuticas como Hoescht Marion Roussel (luego Aventis Pharma) durante 8 años. También tiene experiencia en empresas de investigación por contrato como Omnicare Clinical Research. Ha participado de programas de entrenamiento nacionales e internacionales, destacándose entre ellos el posgrado realizado durante el todo año 2003 “Investigación Clínica y Medicina Basada en Evidencia”, y el curso de Gestión de Centros de Investigación realizado en marzo-abril del 2006. Se certifico por ACRP en el 2007.
Lorena Levi Lic. en Ciencias Biológicas y Naturales. Facultad de Ciencias Exactas y Naturales. UBA Master en Biología Molecular Médica. Facultad de Ciencias Exactas. UBA. Trabajó como Coordinadora de Estudio en Fundación Thompson. Se desempeñó como project manager en la Unidad de Farmacología ACLIRES Argentina. Realizó diversos entrenamientos en Buenas Prácticas Clínicas, Regulación Nacional, manejo de eventos adversos y manejo del producto en investigación.
Auspician: Sociedad de Investigación Clínica de Córdoba, Sociedad Argentina de Diabetes.
Curso preparatorio para el examen de certificación ACRP
Fecha: 20 de agosto 2008.
Objetivos: Describir la anatomía y modalidad de la Certificación ACRP. Dar ejemplos de preguntas.
Duración: 3 horas.
Curso virtual: Manejos de hallazgos en investigación clínica por el sponsor y por el investigador
Fecha: 1 de septiembre 2008.
Objetivos: Brindar herramientas para identificar, rotular y manejar hallazgos con acciones preventivas y correctivas que puedan aplicar.
Duración: 4 semanas con 12 horas de carga horaria.
Inscriptos: 20 personas.
Taller de formación de coordinadores de estudios clínicos
Fechas: 3, 6, 10, 13, 20 y 24 de septiembre 2008.
Objetivos: Formar a coordinadores de estudio para protocolos de investigación brindando conocimientos de la regulación vigente, conceptos basados en la experiencia y herramientas para su organización.
Duración: 3 horas de duración con 30' de breaks.
Asistentes: 30 personas.
Mesa redonda: Comités de Ética Independientes
Fecha: 6 de septiembre 2008.
Objetivos: Disertar sobre las ventajas y desventajas del trabajo de los Comites de Ética Independientes, versus aquellos que funcionan únicamente a nivel institucional.
Duración: 3 horas.
Lugar: ICBA Instituto Cardiovascular Buenos Aires.
Curso de coordinadores de estudios clínicos al IDIM-USAL
Fecha: 4 de octubre 2008.
Objetivos: Manejo del Producto de Investigación por el coordinador de estudio clínico.
Duración: 4 horas.
Lugar: Instituto de Investigaciones Metabólicas.
Asistentes: 60 personas.
Curso virtual GCP (lineamiento E6 del ICH) para centros de investigación: “Anatomía, contenidos y utilidades de un documento esencial en investigación clínica
Fecha: 15 de octubre 2008.
Objetivos: Familiarizarse con la estructura y el contenido de GCP para poder integrar los contenidos con su aplicación práctica en el día a día de la investigación clínica.
Duración: 8 semanas con 24 horas de carga.
Inscriptos: 38 personas.
Jornada -Taller GCP para centros de investigación: Estructura, contenido y utilidad de un documento esencial en investigación clínica
Fechas: 15, 16 y 17 de octubre de 2008.
Lugar: Sociedad Neurológica Argentina. Thames 2127 Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Dirigido a: Personas actualmente trabajando o con interés de comenzar a trabajar en proyectos de investigación clínica.
Objetivos: Fijar conocimientos sobre la estructura básica y contenido de las buenas prácticas clínicas según los lineamientos internacionales que establecen las GCP, para poder ser usado en la práctica habitual del patrocinante como material de referencia.
Intención/Propósito: Afianzar conocimientos y aclarar dudas en la asociación de la relación teoría versus práctica.
Modalidad: Se combina la modalidad expositiva con actividades interactivas de aplicación práctica.
Temas que se trabajaron durante la jornada:
-
Qué es GCP y de dónde surge.
-
La terminología asociada a estas guías y su utilización en la práctica.
-
Los principios de GCP.
-
El Comité de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente. Los requerimientos para su composición, sus funciones, sus deberes y su finalidad.
-
El rol del investigador y el del patrocinante. Definición de roles y responsabilidades.
-
Contenido de un protocolo y enmiendas.
-
Brochure del investigador. Contenidos, actualización y utilidades.
-
Documentos esenciales. Antes, durante y después del estudio. Requerimientos locales.
Docentes/Facilitadores de este taller:
Cecilia Perpen. Desde 2004 Coordinadora de estudios clínicos. Unidad de Alergia, Asma e Inmunología Clínica y del Dto. Alergia e Inmunología Hospital Británico de Buenos Aires. Ha trabajado en mas de 9 estudios de investigación y ha recibido auditorías por patrocinantes e inspecciones por la ANMAT y la FDA. Participó de programas de entrenamiento nacionales, entre ellos un curso de Gestión de Centros de Investigación Normas IATA y varios cursos de GCP.
Lic. Paola Tapia. CCRA Licenciada en Biología de la Universidad de Buenos Aires. Después de realizar un posgrado en la Universidad Bar Ilan durante 1996, inició sus actividades en investigación clínica. Posee más de 10 años de experiencia como Clinical Research Associate en empresas multinacionales farmacéuticas como Hoescht Marion Roussel (luego Aventis Pharma) u Omnicare Clinical Research. Ha trabajado en distintas áreas terapéuticas: patologías respiratorias, diabetes, enfermedades cardiovasculares. Ha participado de programas de entrenamiento nacionales e internacionales, destacándose entre ellos el posgrado realizado durante el todo año 2003 “Investigación Clínica y Medicina Basada en Evidencia”, y el curso de Gestión de Centros de Investigación realizado en marzo-abril del 2006. Se desempeña como docente y es asociada de Blanchard & Asociados, como asesora de calidad para centros de investigación clínica en Argentina.
Anne Blanchard. CCRA sobrina bisnieta de la Dra. Cecilia Grierson. Posee más de 9 años de experiencia trabajando en el área de ensayos clínicos, en ambiente corporativo ha trabajado para ICON Clinical Research, Eli Lilly, Abbott Laboratories y Sanofi- Aventis entre otras compañías multinacionales. Originalmente especializada en logística de importación y distribución de material para ensayos clínicos- entrenada en el manejo de muestras infecciosas y CGMP, luego trabajó como CRA en 6 áreas terapéuticas para estudios multinacionales de investigación, dirigidos tanto por la industria farmacéutica como por CROs y por investigadores independientes. Hoy trabaja como docente y asesora en temas de calidad en proyectos de investigación para investigadores clínicos y patrocinantes en Argentina. Es un miembro activo en tres foros internacionales acerca de buenas prácticas clínicas, CFR para la protección de personas que participan en investigación y buenas prácticas de laboratorio. Entre muchos otros cursos de entrenamiento, ha participado en programas corporativos de entrenamiento (en temas como estructuras de calidad, monitoreo, documentación, medicina legal, sistemas de software, etc.) por ICON Clinical Research, Eli Lilly, Abbott Laboratories cursado el Postgrado de Monitoreo de ensayos clínicos e Investigación Clínica en la AMA (Asociación Médica Argentina), certificada internacionalmente como monitora por ACRP en 2005 y recertificada en 2007. Ha sido formada como auditora ISO 9001:2000 para Sistemas de Gestión de Calidad en Loyds Register en el 2006.
Auspician:
Taller: GCP para Investigadores
Objetivos: Contenido y utilidad de un documento esencial en investigación clínica.
Fecha: 24, 25 y 26 de octubre 2008.
Duración: 3 jornadas de 3 horas.
Lugar: Auditorio de Laboratorio Bristol Myers Squibb.
Asistentes: 30 personas.
Curso Regulación Nacional Vigente en Argentina
Objetivos: Regulación Nacional - Inspecciones, aspecto de seguridad.
Fecha: 6, 13, 20 y 27 de noviembre 2008.
Duración: 4 jornadas de 3 horas, con 30´ de breaks.
Asistentes: 50 personas.
Docentes: Personal docente de FCG junto a personal técnico de evaluaciones de ANMAT.
2007
Seminario -Taller: Regulación Nacional aplicada a la investigación clínica farmacológica
Fecha: 10, 12, 17 y 19 de abril de 2007.
Lugar: ICP - Florida 141 Piso 2 - Ciudad de Buenos Aires.
Docentes/Facilitadores: Lic. Analía Pérez - Dra. Florencia Masciotra - Bioq. Gabriela Rodrigo - CCRA Anne Blanchard.
Dirigido a: Personas vinculadas o interesadas en la investigación clínica farmacológica.
Objetivos: Aplicar instrumentos regulatorios vigentes en el orden nacional. Análisis de la regulación en el día a día de la investigación clínica.
Intención/Propósito: Afianzar conocimientos y resolver las dudas relacionadas a la Regulación Nacional. Articular la teoría con la práctica.
Modalidad: Teórica con talleres interactivos de aplicación práctica.
Contenidos de las jornadas:
a) El ensayo Clínico en el Marco Regulatorio - Legislaciones - Reglamentaciones - Generalidades respecto de ICH.
b) Aspectos de seguridad - Disposición 2124 - Causalidad - Análisis de casos. Ejemplos.
c) Comparación de normativas vigentes - Disposición 5330/97 vs GCP/ICH - Análisis de casos. Ejemplos.
d) Comparación de normativas vigentes (segunda parte) aspectos operativos: Presentación de un ensayo clínico al ANMAT.
Auspician: Sociedad Argentina de Investigación Clínica, Sociedad Argentina de Sida, Sociedad de Investigación Clínica de Córdoba, Sociedad Argentina de Diabetes Blanchard & Asociados.
Taller: Estrategias de reclutamiento y retención de pacientes
Fecha: 09 de mayo de 2007.
Lugar: ICP - Florida 141 Piso 2 - Ciudad de Buenos Aires.
Docentes/Facilitadores: Dr. Fernando Pablo Roque, Dra. Claudia Salgueira y Anne Blanchard CCRA.
Dirigido a: Médicos investigadores trabajando en centros de investigación clínica farmacológica.
Objetivos: Identificar herramientas que faciliten la inclusión de pacientes/voluntarios y la permanencia de los mismos en los estudios, respetando el principio ético de “autonomía” en todo momento.
Intención/Propósito: Afianzar conocimientos y resolver las dudas relacionadas con las estrategias utilizadas en un adecuado reclutamiento dentro del centro de investigación clínica y del marco regulatorio y de las buenas prácticas clínicas.
Modalidad: Teórica con talleres interactivos de aplicación práctica.
Contenidos de las jornadas: Aspectos regulatorios en torno al reclutamiento. Estrategias para lograr el reclutamiento acorde al compromiso adquirido. Estrategias para prevenir los abandonos del estudio por parte de los sujetos. Enfoque en estudios de pacientes agudos, de pacientes crónicos y de voluntarios sanos.
Auspician: Sociedad Argentina de Investigación Clínica, Sociedad Argentina de Sida, Sociedad de Investigación Clínica de Córdoba, Sociedad Argentina de Diabetes Blanchard & Asociados.
Jornada: Inspecciones y auditorias en Argentina
Fecha: 21 de junio de 2007.
Lugar: IT Training Center - Sarmiento 1113 Piso: 3º y 5º. Ciudad de Buenos Aires.
Docentes/Facilitadores: Dra. María Laura Pereyra. Coordinadora: Bioq. Gabriela Rodrigo.
Dirigido a: Personas vinculadas o interesadas en la investigación clínica carmacológica.
Objetivos: Concepto de Auditoría. Concepto de inspección. Cómo preparar una inspección desde el monitoreo y desde el investigador. Intención/Propósito: Análisis de la Regulación Nacional aplicable a inspecciones y auditoría.
Modalidad: Teórico/Práctica. Taller interactivo.
Material: Cuadernillo con regulaciones aplicables a la investigación clínica.
Auspician: Sociedad Argentina de Investigación Clínica, Sociedad Argentina de Sida, Sociedad de Investigación Clínica de Córdoba, Sociedad Argentina de Diabetes.
Mesa Redonda: “Consentimiento Informado en la Investigación clínica”
Fecha: 27 de junio 2007.
Objetivos: Definición de consentimiento informado. Consentimiento en situaciones de pacientes agudos (en emergencias). Consentimiento en situación de pacientes con incapacidad o capacidad degenerativa de consentir. Consentimiento en la población indigente en países en desarrollo. Consentimiento en niños.
Duración: 3 horas, con receso de 30´.
Taller para monitores por área terapéutica: Diabetes
Fecha: 23 de agosto de 2007.
Lugar: Consultorios Asociados de Endocrinología. Cerviño 3365 Piso 1 oficina 12.
Docentes/Facilitadores: Dr. Pablo Arias, Lic. Paola Tapia.
Dirigido a: Monitores, coordinadores de estudios clínicos trabajando o interesados en el área diabetes.
Objetivo: Proveer herramientas a monitores para el trabajo diario en el área diabetes. Intercambiar criterios con un investigador de amplia experiencia.
Modalidad: Teórica, con taller interactivo de aplicación práctica.
Contenido:
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Diabetes mellitus: Relevancia clínica y sanitaria, diagnóstico y formas clínicas, evolución. Tratamiento: Herramientas terapéuticas actuales y en desarrollo.
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Aspectos particulares relacionados con el monitoreo: Controles de laboratorio, escalonamiento terapéutico, complicaciones crónicas, reporte de eventos adversos, preguntas mas frecuentes.
Auspician: Sociedad Argentina de Investigación clínica. Sociedad Argentina de Sida. Sociedad de Investigación Clínica de Córdoba. Sociedad Argentina de Diabetes Blanchard & Asociados.
Entrenamiento médico: “Para Monitores por área terapéutica: Psiquiatria”
Fecha: 30 de agosto de 2007.
Objetivos: Brindar herramientas útiles y específicas que faciliten la comprensión de ciertas patologías según el área terapéutica. Se focalizará en puntos clave que le permitan al monitor adquirir lenguaje específico necesario para comprender la terminología médica usada por el investigador y documentar la evolución clinica del paciente en protocolo.
Duración: 3 horas, con receso de 30´.
Mesa redonda: Comités de Ética Independiente en Argentina
Fecha: 6 de septiembre de 2007.
Lugar: Auditorio del Centro de Capacitación y Entrenamiento Avanzado - Fundación Cardiovascular de Buenos Aires - Blanco Encalada N° 1525 - Buenos Aires.
Disertantes: Dr. Ruben Iannantuono - Comité de Etica Independiente Fefym Dr. Miguel Mamone - Comité de Etica independiente Virgilio Foglia. Dr. Damián del Percio - Comité Institucional-CER Coordinador: Dr. Pablo D. Calabró.
Dirigido a: Investigadores, miembros de comités, instituciones de salud y personas vinculadas o interesadas en investigación clínica farmacológica en general.
Contenidos:
Rol de los Comités Independientes de Ética: ¿ayuda u obstáculo para la investigación clínica? - Dr. Miguel Mamone.
Interacción entre Comités institucionales y Comités independientes no institucionales durante la revisión y seguimiento de proyectos de investigación. Dr. Damián del Percio.
Desarrollo de regulaciones nacionales, de estados provinciales y de la ciudad de BA. Acreditación y certificación de comités. Dr. Rubén Iannantuono.
Participación de los Comités en la revisión de pagos y contratos con investigadores e instituciones. Todos.
Contribución de los Comités a la producción de conocimiento científico. Todos.
Intención/ Propósito: Promover el progreso armónico de la investigación clínica dentro del marco ético.
Modalidad: Mesa redonda con sesión de preguntas y respuestas.
Auspician: Fundación Cardiovascular de Buenos Aires Sociedad Argentina de Investigación Clínica. Sociedad Argentina de Sida. Sociedad de Investigación Clínica de Córdoba. Sociedad Argentina de Diabetes.
Curso teórico práctico: “Formación para Study Coordinators”
Fecha: Realizado los días martes 4, 11, 18 y 25 y jueves 6, 13, 20 y 27 de septiembre de 18 - 21 hs.
Objetivos: Transmitir conceptos y herramientas para asistir al investigador principal en la conducción de estudios clínicos. Tipo de SC. Herramientas de organización.
Duración: 8 jornadas de 3 horas, con receso de 30´.
Mesa Redonda: “Conflicto de interés en investigación Clínica”.
Fecha: 7 de octubre de 18-21 hs.
Objetivos: Definición de conflicto de interés según consensos internacionales. Identificación de casos ejemplos aplicados la investigación clínica. Herramientas puntuales para lidiar con el conflicto de interés.
Duración: 3 jornadas de 3 horas, con receso de 30´.
Taller GCP para investigadores: “Estructura, contenido y utilidad de un documento esencial en investigación”
Fechas: 23, 24, 25, 26 de octubre de 18 a 21 hs.
Objetivos: Fijar conocimientos sobre la estructura básica y contenido de GCP para poder ser usada en la práctica como material de referencia por el personal en el centro en el Centro de Investigación Clínica. Destinado a investigadores clínicos y personas trabajando en centros de investigación clínica.
Duración: 4 jornadas de 3 horas, con receso de 30´.
Curso Regulación Nacional Vigente en Argentina
Fechas: 6 y 8 de noviembre.
Objetivos: Brindar herramientas efectivas para la escritura de los distintos tipos de reportes de monitoreo. Como informar de modo objetivo, concreto y claro de hallazgos de monitoreo. Recomendaciones de distintos patrocinantes.
Duración: 3 jornadas de 3 horas, con receso de 30´.
Taller: “GCP estructura, contenido y utilidad de un documento esencial en la investigación clínica para investigadores”
Fecha: Noviembre 2007.
Objetivos: Fijar conocimientos sobre la estructura básica y contenidos de GCP para poder ser usados en la práctica.
Duración: 6 horas.
Lugar: FLENI Escobar.
Asistentes: 15 personas.
Charlas médicas: “Para Monitores por área terapéutica: HIV Sida”
Fecha: 16 de noviembre 2007.
Objetivos: Brindar herramientas útiles y específicas que faciliten la comprensión de ciertas patologías según el área terapéutica. Se focalizará en puntos clave que le permitan al monitor adquirir lenguaje específico necesario para comprender la terminología médica usada por el investigador para documentar la evolución clínica del paciente en protocolo.
Duración: 3 horas, con receso de 30´.
Taller: “GCP estructura, contenido y utilidad de un documento esencial en la investigación clínica para investigadores”
Fecha: 13 de diciembre 2007.
Objetivos: Fijar conocimientos sobre la estructura básica y contenidos de GCP para poder ser usados en la práctica.
Duración: 6 horas.
Lugar: Sociedad Neurológica Argentina.
Asistentes: 30 personas.
2006
Seminario - Taller: “GCP estructura, contenido y utilidad de un documento esencial en la investigación clínica”
Objetivos: Fijar conocimientos sobre la estructura básica y contenidos de GCP para poder ser usados en la práctica.
Fechas: 19, 20, 21 de abril 2006.
Duración: 4 jornadas de 3 horas, con receso de 30´.
Jornadas: “Responsabilidad legal y consentimiento informado en investigación clínica”
Objetivos: Fijar conocimientos de la normativa. Responsabilidad legal según el Código Civil y Penal.
Fechas: 17 y 19 de mayo 2006.
Duración: De 18 a 21 hs.
Ateneo: “SAEs/AEs en investigación clínica por Área Terapéutica Oncología y Cardiología”
Objetivos: Enriquecer en base a la experiencia de un monitor o investigador del área terapéutica. Análisis de casos complejos.
Fecha: 4 de mayo 2006.
Duración: De 9 a 18 hs.
Taller teórico - práctico: “GCP estructura, contenido y utilidad de un documento esencial en la investigación clínica para Monitores”
Objetivos: Fijar conocimientos sobre la estructura básica y contenidos de GCP para poder ser usados en la práctica.
Fechas: 6, 7 y 8 de septiembre 2006.
Duración: 18 a 21 hs.
Lugar: Complejo La Plaza. Sala Cortazar "A" Av. Corrientes 1660 Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Asistentes: 60 personas.
Ateneo: “SAEs/AEs en investigación clínica por área terapéutica Diabetes y HIV/SIDA”
Objetivos: Enriquecer en base a la experiencia de un Monitor o investigador del área terapéutica. Análisis de casos complejos.
Fechas: 27 y 29 de septiembre y 03 de octubre 2006.
Duración: de 18 a 21 hs.
Lugar: Complejo La Plaza. Sala Cortazar "A" Av. Corrientes 1660 Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Asistentes: 50 personas.
Taller: Manejo del producto en investigación por el Centro
Objetivos: Almacenamiento, correcto manejo, distribución y contabilidad del producto en investigación por el centro, según las normas vigentes aplicables a la investigación clínica.
Fecha: 19 de octubre 2006.
Duración: De 18 a 21 hs.
Lugar: Complejo La Plaza. Sala Cortázar "A" Av. Corrientes 1660 Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Asistentes: 40 personas.
Taller: “GCP estructura, contenido y utilidad de un documento esencial en la investigación clínica para investigadores”
Objetivos: Fijar conocimientos sobre la estructura básica y contenidos de GCP para poder ser usados en la práctica.
Fechas: 01, 02 y 03 de noviembre 2006.
Duración: De 18 a 21 hs.
Lugar: Complejo La Plaza. Sala Cortázar "A" Av. Corrientes 1660 Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Asistentes: 23 personas.
Primera jornada docente del Departamento Educativo
Objetivos: Almacenamiento, correcto manejo, distribución y contabilidad del producto en investigación por el centro, según las normas vigentes aplicables a la investigación clínica.
Fechas: 15 y 22 de noviembre 2006.
Duración: De 18 a 21 hs.
Lugar: Complejo La Plaza. Sala Cortazar "A" Av. Corrientes 1660 Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Asistentes: 23 personas.